政府信息
公开指南

政府信息
公开制度

关于做好2021年药械化安全监测工作的通知

发布时间: 2021-04-09 10:53:19 浏览次数:

 为全面有序推进2021年药械化安全监测工作,提升全县药品、医疗器械、化妆品安全监测工作水平绷紧安全防控底线,减少不良反应/事件的发生,切实保障公众用药用械安全。按照市场监管、市卫健局工作安排,结合我县实际,现就做好2021年全县药械化安全监测工作有关事通知如下:

一、加强组织领导

市场监管所各医疗机构要继续围绕《药品管理法》等配套法律法规的实施药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件及药物滥用监测工作已纳入市考县年度目标任务考核,县市场监管局、县卫健局要督促各报告单位将监测工作纳入单位绩效考核,确保全年工作顺利完成。各单位要加强领导,高度重视,切实落实药械化工作制度,明确报告监测人员监测工作机构,明确工作职责,提升安全监测报告质量,提高监测数据分析水平,充分发挥监测工作临床技术支撑作用,确保辖区(单位)药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件监测工作有序开展,全面完成2021年安全监测工作任务。

二、明确年度监测任务

2021年全县药械化安全监测工作坚持以报告“稳数量、提质量”为重点,强化监测体系建设,提高风险防控和管理能力,为药械化安全监管、临床工作提供技术支撑。现将2021年药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件监测工作任务分解详见附件。县级医疗机构、卫生院要将监测任务落实到科室、人员,确保2021年度药械化监测工作扎实有序开展

三、突出监测重点

1、落实持有人主体责任。根据新修订的《药品管理法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)和国家药品监督管理局《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》规定,要全面落实上市许可持有人直接报告不良反应/事件的主体责任,从源头防范、控制风险。

2、理顺报告途径。按照药品、医疗器械、化妆品安全监测的要求,持有人应向监测技术机构直接报告药品、医疗器械不良反应/事件;经营企业将发现的药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件向持有人报告,使用单位(医疗机构)保持原途径报告。

3、加大“严重”报告收集力度。“严重”报告是防范风险的有力抓手,要通过“严重”报告的收集、上报,提高“严重”报告占比,做到风险早发现、早报告、早评价、早控制,全力确保公众用药用械安全。

4、提升报告质量。县级医疗机构、卫生院要站在维护人民身体健康和安全用药用械的高度,积极开展药品、医疗器械、化妆品不良反应监测和报告工作一是上年度尚未开展药品、医疗器械、化妆品不良反应监测的单位,特别是零报告的单位,要进一步加强领导,强化措施,夯实责任,做到应报尽报二是县级医疗机构、卫生院安全监测报告实现全覆盖,并将监测触角向村卫生室延伸,各卫生院统一为本辖区内的村卫生室,申请、下发、药械化不良反应监测账号,指导其开展工作,消除零报告是药品、医疗器械、化妆品不良反应监测上报及时、准确与否直接关系到广大人民群众的用药用械安全和身体健康各单位要高度重视报告质量,确保报告的真实性、完整性和准确性力求做到分析准确、随时收集、及时填报确保每一份报告信息真实、准确、完整,有效提高报告的利用价值。

四、落实各项制度

1、加大培训力度。市场局,县卫健局要组织县级医疗机构、各卫生院、药品经营企业开展监测业务培训工作,并督促各报告单位开展内部业务培训,通过培训不断提高业务人员风险意识和安全监测能力

2、强化舆论宣传。县级医疗机构、各卫生院要充分利用各种途径,开展多层次、立体化宣传,向医护人员、公众宣传药品、医疗器械、化妆品、药物滥用监测新要求,宣传开展监测工作的目的、意义,提升公众知晓,落实县级医疗机构、各卫生院积极履行“主动报、及时报、不漏报、不”的安全监测,为药械化安全监测工作深入开展营造良好舆论氛围。

3、落实激励制度。县市场监管局、县卫健局将按照“日监测、周评价、月通报、季分析、年汇总”五项制度,要求确保监测工作常态化定期对县级医疗机构、各卫生院、药品经营企业药械监测工作开展情况进行通报,对工作成绩显著的地位和个人予以表彰奖励推动监测工作高效开展。

4、注重报告月均衡度。月均衡度是衡量月报告数量均衡度的重要指标,要坚持县级医疗机构、各卫生院安全监测工作常态化,严禁集中、突击上报。